Wpływ hamowania ACAT na postęp miażdżycy tętnic wieńcowych czesc 4

Sponsorowi zezwolono na przegląd rękopisu i sugestie, ale komitet sterujący ustalił ostateczną treść. Oszacowaliśmy, że 208 pacjentów musi być zapisanych do każdej grupy, aby uzyskać statystyczną moc 90 procent (przy założeniu odchylenia standardowego 4,7 procent) w celu wykrycia bezwzględnej różnicy 1,5 procent w głównej zmiennej skuteczności z 5 procentami wskaźnik błędu typu I dla testu dwustronnego. Przy przewidywanym odsetku rezygnacji wynoszącym 20%, wymagana była rejestracja 260 pacjentów na grupę w celu zapewnienia odpowiedniej liczby pacjentów z wynikami, które można by ocenić.
Charakterystykę demograficzną i laboratoryjną podsumowano dla wszystkich randomizowanych pacjentów, a wartości P obliczono z nieskorygowanej analizy chi-kwadrat Pearsona zmiennych kategorycznych. Dla normalnie rozłożonych zmiennych ciągłych, wartości P obliczono z zastosowaniem jednostronnej analizy wariancji, z grupą leczoną jako czynnikiem. Dla zmiennych, które nie były normalnie dystrybuowane, użyto testu sumy rang Wilcoxona. W analizach skuteczności procentowej objętości miażdżycy i znormalizowanej całkowitej objętości miażdżycy, średnią najmniejszych kwadratów i wartości P obliczono z modelu analizy kowariancji z procentem objętości miażdżycy na linii podstawowej jako współzmienną i centrum oraz grupą leczenia jako czynnikami. Dla objętości miażdżycy w najbardziej chore 10-mm podsegmentu, podano wartości mediany i wartości P uzyskano z analizy warstwowej modelu kowariancji, z wartością bazową jako współzmienną i centrum jako czynnikiem stratyfikacji. Czas do wystąpienia pierwszego niekorzystnego zdarzenia sercowo-naczyniowego analizowano za pomocą modelu regresji Coxa. Analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS (wersja 8.2).
Wyniki
Populacja pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Od grudnia 2002 r. Do stycznia 2004 r. 534 pacjentów przeszło randomizację w 52 centrach USA, a 526 otrzymało badany lek. Wyjściową charakterystykę demograficzną i laboratoryjną badanej populacji podano w tabeli 1. Wszystkie charakterystyki wyjściowe były podobne w grupach paktymibu i placebo, chociaż grupa paktymibu miała nieco wyższy poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) niż grupa placebo ( P = 0,04) i miał nieco wyższy odsetek pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie (p = 0,03). Łącznie 408 pacjentów (206 w grupie pactimibe i 202 w grupie placebo) przeszło ultrasonografię wewnątrznaczyniową zarówno w punkcie wyjściowym, jak i po obserwacji i uzyskali wyniki, które można było ocenić. Spośród 126 randomizowanych pacjentów, którzy nie zostali włączeni do ultrasonografii wewnątrznaczyniowej, 8 nigdy nie otrzymało badanego leku, 29 wycofało się z powodu zdarzenia niepożądanego, 35 zostało wycofanych na własną prośbę, 11 zostało utraconych w celu obserwacji, a 43 wycofano z badania Różne powody, w tym niezgodność i niedostateczna ultrasonografia wewnątrznaczyniowa w czasie obserwacji. Nie było znaczących różnic w odsetku osób kończących naukę w obu grupach.
Wyniki laboratoryjne
Wartości laboratoryjne po zakończeniu badania były podobne w obu grupach. Średni poziom cholesterolu LDL w lipoproteinach o małej gęstości wyniósł 86,4 mg na decylitr (2,2 mmol na litr) w grupie placebo i 91,3 mg na decylitr (2,4 mmol na litr) w grupie pactimibe (P = 0,11)
[więcej w: lek do kolonoskopii, dermatolog od włosów warszawa, badania przed oddaniem krwi ]
[więcej w: szpital inowrocław poradnie, dary anioła miasto popiołów cda, domowy sposób na biegunkę ]