Karta raportu badań klinicznych

W artykule wstępnym, z dr. Woodem, w sprawie rejestracji badań klinicznych (wydanie z 29 grudnia), niesprawiedliwie krytykujesz firmę Pfizer i fałszywie twierdzą, że firmy rzucają wyzwanie duchowi prawa . Dane Pfizera są w oczywisty sposób doskonałe. Sekcja 113 ustawy o modernizacji żywności i leków (FDAMA 113) ustanowiła ClinicalTrials.gov, aby pomóc pacjentom w znalezieniu badań klinicznych i nowych metod leczenia poważnych i zagrażających życiu warunków. Pfizer rygorystycznie przestrzegał litery i ducha tego prawa.
Twój artykuł wstępny dotyczył zupełnie odrębnych wezwań do większej przejrzystości w rejestrowaniu nowych badań klinicznych. Nie zgłosiła braku uzgodnionych standardów i zignorowała znaczne wysiłki firmy Pfizer w celu opracowania rozwiązań.
Na przykład, firma Pfizer zarejestrowała wszystkie badania potwierdzające na ClinicalTrials.gov. Zawarliśmy 20 pól danych opracowanych w ramach konsultacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z kwietnia 2005 r. W sprawie standardów rejestracji badań klinicznych, ale w rzadkich przypadkach opóźniliśmy ujawnienie nazwy interwencji i innych pól w celu ochrony wrażliwości handlowej. Wszelkie opóźnienia są tylko kwestią czasu, a pełne ujawnienie należy przyjąć po rozwiązaniu jakichkolwiek zastrzeżonych problemów. Pamiętaj też, że we wszystkich próbach kompletne informacje są przekazywane agencjom regulacyjnym, instytucjonalnym komisjom przeglądowym, badaczom i każdemu pacjentowi, który jest zapisany.
W listopadzie 2005 r. Zarejestrowaliśmy 324 badania kliniczne. Zarin i in. w specjalnym artykule dotyczącym rejestracji badań klinicznych w tym samym wydaniu Dziennika 2 można przeczytać, że rzadko firma Pfizer zdecydowała się wstrzymać nazwę interwencji. Dlatego jest zastanawiające, aby przeczytać twoją skargę, że nasza zgodność była zadziwiająco niska .
Antagonizm przedstawiony przez dr. Drazen i Wood nie są pomocni w czasach, kiedy przemysł w pełni współpracuje i demonstruje entuzjazm dla nowych procesów.
Joseph Feczko, MD
Pfizer, Nowy Jork, NY 10017
joseph. [email protected] com
2 Referencje1. Drazen JM, Wood AJJ. Karta raportu z rejestracji próbnej. N Engl J Med 2005; 353: 2809-2811
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Zarin DA, Tse T, Ide NC. Rejestracja próbna w ClinicalTrials.gov w okresie od maja do października 2005. N Engl J Med 2005; 353: 2779-2787
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
Rejestracja kliniczna zwiększa przejrzystość i odpowiedzialność, ale to za mało. Potrzebny jest także rejestr protokołów. Rejestracja próbna nie może zapobiegać manipulacji opartej na danych z analizy – jak na przykład w kwestii decyzji uznaniowych i pytań, które pojawiają się w związku z wynikiem zdarzenia. Co to jest zdarzenie, kto decyduje, jaka populacja jest zaangażowana, jaka jest rola brakujących danych, jakie testy statystyczne są stosowane, jakie są współzmienne.
Zgodnie z metodą naukową wszelkie decyzje związane z badaniem klinicznym powinny być szczegółowo opisane w protokole i zawierać poprawki oraz plan analizy statystycznej; właściwa analiza większości wyników badań wymaga posiadania dostępu do tych dokumentów i zapewnienia, że nie zostały one w tajemnicy zmienione w procesie Nasza propozycja archiwizacji protokołów została opublikowana w 20021 r. I opisana podczas badania, obejmowała protokół, poprawki i plan analizy danych; udostępnienie tej dokumentacji recenzentom po przedstawieniu wyników badań do publikacji; i udostępnienie wszystkich tych informacji jako ogólnie dostępnych. Nic takiego jak obecnie nie istnieje, ale poparcie dla niego może być zaskakująco szerokie. Przemysł jest tak samo pożądany jak lekarze i wydawcy, aby uzyskać mechanizm zapewniający ważność tego procesu, a jednocześnie zachowujący wszelkie zastrzeżone aspekty przed publikacją. Ta propozycja oferuje oba.
Kent Johnson, MD
University of Newcastle, Newcastle 2308, Australia
kent. [email protected] edu.au
Marissa Lassere, MB, BS, Ph.D.
University of New South Wales, Sydney 2052, Australia
Odniesienie1. Lassere M, Johnson K. Moc protokołu. Lancet 2002; 360: 1620-1622
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
Rejestracja wyników badań klinicznych zapewnia możliwość przeglądu danych ze wszystkich prób interwencji farmaceutycznych. Rejestr próbny GlaxoSmithKline (GSK) zgłasza wyniki ponad 2000 prób.1
Rejestracja informacji protokołu jest ważna; zachęca do uczestnictwa i publikacji. Nasza polityka jest zgodna z Polityką Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE): nie tylko rejestrujemy wszystkie badania, których głównym celem jest wpłynięcie na praktykę kliniczną (badania III fazy) 2; rejestrujemy wszystkie badania u pacjentów, niezależnie od fazy, które rozpoczęły się po listopada 2004 r.
W swojej analizie Zarin i in. że 79% badań GSK zidentyfikowało nazwę interwencyjną, która nie doceniła zgodności GSK z polityką ICMJE, ponieważ obejmowała próby inne niż badania fazy 3 i ukończone badania. Według stanu na 26 grudnia 2005 r. 95 procent trwających badań fazy 3 obejmowało nazwę interwencyjną. Niektóre starsze badania GSK i te, które nie były badaniami fazy 3, nie były; aktualizowaliśmy te. Od 12 stycznia 2006 r. W ponad 95 procentach sponsorowanych przez GSK badań interwencyjnych uznano nazwy interwencyjne, które uznano za aktywną rekrutację, w tym 100 procent badań fazy 3. Uważamy, że karta raportu dla GSK – rejestracja zarówno protokołów, jak i wyników – powinna potwierdzić ten znaczny postęp.
Ronald L. Krall, MD
Frank Rockhold, Ph.D.
GlaxoSmithKline, King of Prussia, PA 19406
ronald.l. [email protected] com
2 Referencje1. Kliniczny rejestr próbny GlaxoSmithKline. (Dostęp do 10 marca 2006 r., Http://ctr.gsk.co.uk/welcome.asp.)
Google Scholar
2. De Angelis CD, Drazen JM, Frizelle FA, i in. Czy ta próba kliniczna jest w pełni zarejestrowana. Oświadczenie Międzynarodowego Komitetu redaktorów czasopism medycznych. Lancet 2005; 365: 1827-1829
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
Opis praktyk rejestracji prób dostarczonych przez Zarin et al. odzwierciedla rosnącą tendencję powszechnego dostępu do informacji w międzynarodowej próbie zapewnienia rzetelności postępowania naukowego i publikacji. Izrael od dawna uważany jest za preferowane miejsce do prowadzenia badań klinicznych, co odzwierciedla stosunkowo duża liczba badań, szacowana na 2550 w samym 2005 roku Ponadto badania III fazy stanowią ponad jedną trzecią wszystkich badań oceniających leki. Znaczenie i konsekwencje przekazywania danych z tych badań w rzetelny, kompletny i terminowy sposób zostały dobrze podkreślone i zrozumiałe. Dlatego izraelskie Ministerstwo Zdrowia wydało we wrześniu 2005 r. Wytyczne, które wymagają opublikowania badań klinicznych przeprowadzonyc
[podobne: apteka dyżurna wieliczka, choroba pląsawica huntingtona, zoz ursynów ]
[hasła pokrewne: zoz ursynów, fizjoterapia na czym polega, szampon do wrażliwej skóry głowy ]