Bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki Subvirion Influenza A (H5N1)

Wirusy grypy A (H5N1) mogą wywoływać ciężką ogólnoświatową epidemię z wysokim wskaźnikiem ataków, dużą liczbą zgonów i hospitalizacji oraz szerokimi zakłóceniami. Potrzebne są pilnie skuteczne szczepionki przeciwko tym wirusom u ludzi. Metody
Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie z udziałem 451 zdrowych osób w wieku od 18 do 64 lat, które zostały losowo przydzielone w stosunku 2: 2: 2: 2: w celu otrzymania dwóch dawek domięśniowych grypy A podtypu A (H5N1 ) szczepionki 90, 45, 15 lub 7,5 .g antygenu hemaglutyniny lub placebo. Osobników badano w celu analizy bezpieczeństwa przez 56 dni. Próbki surowicy otrzymane przed każdym szczepieniem i ponownie 28 dni po drugim szczepieniu badano na obecność przeciwciała H5 przez mikroutralizację i hamowanie hemaglutynacji.
Wyniki
Łagodny ból w miejscu wstrzyknięcia był najczęstszym działaniem niepożądanym w przypadku wszystkich dawek szczepionki. Częstotliwość odpowiedzi w surowicy była najwyższa wśród pacjentów otrzymujących dawki 45 .g lub 90 .g. Wśród tych, którzy otrzymali dwie dawki 90 .g, miano przeciwciał neutralizujących osiągnęło 1:40 lub więcej w 54%, a miano hamujące hemaglutynację osiągnęło 1:40 lub więcej w 58%. Miana neutralizacji 1:40 lub więcej obserwowano u 43 procent, 22 procent i 9 procent osobników otrzymujących dwie dawki po 45, 15 i 7,5 ug, odpowiednio. Nie obserwowano reakcji u pacjentów otrzymujących placebo.
Wnioski
Schemat podawania dwóch dawek 90 .g szczepionki subvirion influenza A (H5N1) nie powoduje poważnych działań niepożądanych i u większości biorców generuje odpowiedzi przeciwciał neutralizujących typowo związane z ochroną przed grypą. Konwencjonalna szczepionka przeciw grypie podskórnej H5 może być skuteczna w zapobieganiu chorobie A (H5N1) u ludzi. (Numer ClinicalTrials.gov, NCT00115986.)
Wprowadzenie
Wirusy ptasiej grypy typu A podtypu H5N1 powodują obecnie powszechne infekcje w populacjach ptaków w całej Azji Południowo-Wschodniej, rozprzestrzenione na Azję Środkową, Afrykę i Europę.1 Występowały liczne przypadki przenoszenia tych wirusów na ludzi, powodując ciężką chorobę lub death.2
Wirusy te posiadają nowy podtyp H5 hemaglutyniny, wobec której obecnie w populacji ludzkiej występuje niewielka odporność. Wirusy mogą potencjalnie wywoływać skrajnie ciężką chorobę układu oddechowego u ludzi, a spośród 169 przypadków zgłoszonych do Światowej Organizacji Zdrowia od 13 lutego 2006 r., 91 (54 procent) było śmiertelnych.33 Wiele wirusów wyizolowanych od ludzi ma stwierdzono oporność genotypową na adamantany, 4 i opisano również oporność na oseltamiwir.5 Chociaż przenoszenie z człowieka na człowieka wydaje się obecnie rzadkie, 6 opracowanie skutecznej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1) jest sprawa nagląca.
Inaktywowane szczepionki przeciw grypie stosowane corocznie do zwalczania ludzkiej grypy są wytwarzane z oczyszczonych wirionów hodowanych w jajkach z zarodkami kurzych i formułowane tak, aby zawierały nie mniej niż 15 .g hemaglutyniny reprezentowanych szczepów na dawkę 0,5 ml; szczepionka jest podawana domięśniowo bez adiuwanta. Skuteczność u dorosłych w zapobieganiu grypie potwierdzonej laboratoryjnie mieści się zwykle w zakresie od 70 do 90 procent.7,8 Szczepionka grypy A (H5N1), która zawierała nowy antygen, ale była poza tym podobna do licencjonowanej szczepionki, mogłaby zostać uznana przez organy regulacyjne reprezentowanie zmiany szczepu, a nie zupełnie nowego produktu, ułatwiając w ten sposób szybką licencję na szczepionkę
[przypisy: fizjoterapia na czym polega, leczenie w czechach, szpital inowrocław poradnie ]
[przypisy: objawy nietolerancji pokarmowej, sok z pomarańczy właściwości, kapoplastyka stawu biodrowego cena ]