Bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki Subvirion Influenza A (H5N1) czesc 4

Dokładne przedziały ufności (Clopper-Pearson) podano dla wszystkich proporcjonalnych punktów końcowych. Geometryczne średnie miana przeciwciał i ich przedziały ufności obliczono, przekształcając wyniki na skalę logarytmiczną, przyjmując, że asymptotyczne warunki normalności zostały spełnione na skali i przekształcone z powrotem na pierwotną skalę. Szybkość reakcji po każdym szczepieniu była oparta na najsilniejszej zgłoszonej odpowiedzi. Szybkości porównywano za pomocą dokładnego testu połączenia liniowego z liniowym (przy użyciu poziomów dawek antygenów i równomiernie rozłożonych wyników dla reakcji reaktogenności). Ogólne porównanie pomiędzy szczepionką a placebo pod względem reaktogenności opierało się na dokładnym teście permutacji, w którym reaktogenność została podzielona na dwie grupy: łagodną lub umiarkowaną do ciężkiej. Zależność dawka-odpowiedź przeciwciała oceniano za pomocą ogólnego modelu liniowego. Porównania średniej geometrycznej miana między grupami przeprowadzono za pomocą testu sumy rang Wilcoxona, a wskaźniki odpowiedzi porównano z użyciem testu chi-kwadrat Mantela-Haenszela. Współczynnik korelacji Spearmana został wykorzystany do oceny korelacji miana neutralizacji z różnymi wirusami. Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Do obliczenia dokładnych testów wykorzystano oprogramowanie StatXact, wersja 6.1 (Statistical Solutions). Wszystkie pozostałe manipulacje danymi i obliczenia statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 8.2.
Wielkość próby w tym badaniu (100 osobników w każdej grupie szczepionek i 50 osobników w grupie kontrolnej [soli fizjologicznej]) wybrano w celu dostarczenia solidnej początkowej bazy danych o bezpieczeństwie, jak również pewnych informacji dotyczących odpowiedzi immunologicznej związanej z dawką w odpowiednim czasie. Biorąc pod uwagę zapis 100 osobników w każdej grupie szczepionek, połowa szerokości przedziału ufności 95% dla każdej zaobserwowanej częstości zdarzeń nie jest większa niż 10 procent. Ponadto dwumianowe prawdopodobieństwo wykrycia trzech lub więcej zdarzeń wynosi 88,2%, gdy rzeczywiste współczynniki zdarzeń wynoszą 5 procent lub więcej.
Badanie zostało zaprojektowane wspólnie przez badaczy i personel programowy w National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) (zespół ds. Grypy NIAID), a dr Treanor był głównym badaczem. Badanie zostało zaaprobowane przez komisje egzaminacyjne Uniwersytetu w Rochester, University of Maryland oraz Instytutu Biomedycznych Badań Los Angeles w Harbor-UCLA Medical Center. Produkt szczepionki został wyprodukowany przez firmę Sanofi Pasteur na podstawie umowy z NIAID, ale firma Sanofi nie odgrywała żadnej roli w prowadzeniu badania ani przygotowywaniu tego raportu. Artykuł został napisany wspólnie przez badaczy. Dr Treanor przejął odpowiedzialność za pisanie i przygotowanie rękopisu oraz ręczy za ich dokładność i kompletność.
Wyniki
W pierwszym etapie badania 118 pacjentów otrzymało pierwszą dawkę szczepionki lub placebo, a 117 z tych osób otrzymało drugą dawkę 28 dni później. Rekrutacja w pierwszym etapie miała miejsce w kwietniu 2005 r., Z 28 osobników losowo przydzielonych do otrzymywania 90 .g, 25 osobników przydzielonych do 45 .g, 25 przypisanych do 15 .g, 28 przypisanych do 7,5 .g i 12 przypisanych do placebo. Jeden podmiot nie był w stanie ukończyć studiów z powodu służby wojskowej
[przypisy: darsonval przeciwwskazania, szpital inowrocław poradnie, jak wyglądają badania do pracy ]
[patrz też: piperine forte skład, oregasept h97, tantum verde ulotka ]