Bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki Subvirion Influenza A (H5N1) cd

Pacjenci byli obserwowani przez 30 minut po otrzymaniu każdej dawki w przypadku zdarzeń niepożądanych, a przez następne siedem dni rejestrowali obecność i nasilenie lokalnych objawów (ból i tkliwość) oraz objawy ogólnoustrojowe (gorączka, złe samopoczucie, bóle mięśni, ból głowy, i nudności) i temperaturę w jamie ustnej. Pacjenci stosowali standardową skalę do oceny skutków ubocznych podczas tego siedmiodniowego okresu, w którym objawy uznawano za łagodne, jeśli nie zakłócały normalnych działań, umiarkowane, jeśli powodowały jakąś ingerencję w normalne działania, i surowe, jeśli uniemożliwiały uczestnikom angażowanie się. w normalnych codziennych czynnościach. Obserwacje badanych zostały poddane przeglądowi przez członków personelu badawczego w 7 dniu po każdym szczepieniu, a wywiad medyczny i zapis zdarzeń niepożądanych występujących podczas przerwy również poddano przeglądowi w dniach 28 i 56. Próbki surowicy do oceny odpowiedzi przeciwciał uzyskano przed każdym szczepieniem i ponownie 28 dni po drugim szczepieniu.
Badanie przeprowadzono w dwóch etapach. W pierwszym etapie włączono 118 pacjentów i postępowano zgodnie z opisem. Ponadto oznaczano poziomy hemoglobiny, całkowitą liczbę białych krwinek, liczbę płytek krwi, stężenie kreatyniny i poziomy aminotransferazy alaninowej u każdego osobnika przed szczepieniem oraz w dniu 7 po każdym szczepieniu. Po sprawdzeniu danych dotyczących bezpieczeństwa przez siedem dni po pierwszej dawce przez niezależną komórkę monitorującą dane i bezpieczeństwo, pozostałych 333 osobników zapisano i leczono, jak opisano, ale bez dodatkowych pomiarów laboratoryjnych. Drugi przegląd początkowej grupy 118 pacjentów przeprowadzono przed podaniem drugiej dawki pozostałym osobnikom.
Testy laboratoryjne
Testy mikroneutralizacji i testy hamowania hemaglutynacji przeprowadzono w centralnym laboratorium (Southern Research Institute) przy użyciu szczepionki przeciw grypie rgA / Vietnam / 1203/2004 × A / PR / 8/34 (H5N1). Ponadto podgrupę próbek badano również przy użyciu wirusa grypy typu dzikiego A / Vietnam / 1203/2004 w warunkach zwiększonej biokonserwacji (poziom bezpieczeństwa biologiczne 3 plus laboratorium). Testy mikroneutralizacji przeprowadzono w sposób opisany uprzednio.10, 11 Próbki surowicy testowano przy początkowym rozcieńczeniu 1:20, a te, które były ujemne, przypisano miana 10. Próbki surowicy testowano oddzielnie i w dwóch powtórzeniach; jeżeli wyniki wykazały różnicę o współczynnik 2, próbki zostały przebadane ponownie.
Testy hamowania hemaglutynacji przeprowadzono zgodnie z ustalonymi procedurami, 12,13 z użyciem erytrocytów koni. Po traktowaniu enzymem niszczącym receptory w celu usunięcia nieswoistych inhibitorów aglutynacji, próbki surowicy testowano przy początkowym rozcieńczeniu 1:20.
Analiza statystyczna
Pierwotnym immunologicznym punktem końcowym próby był odsetek pacjentów w każdej grupie sklasyfikowany zgodnie z dawką szczepionki lub przyjmowaniem placebo, u którego miano neutralizujące 1:40 lub większe rozwinęło się przeciwko wirusowi rgA / Vietnam / 1203/2004 w dzień 28 po podaniu drugiej dawki szczepionki. Do obliczeń użyto średniej geometrycznej podwójnych wyników dla każdego określonego czasu
[przypisy: diabetolog nfz warszawa, szpital górniczy sosnowiec poradnie, leczenie w czechach ]
[przypisy: viagra bez recepty cena, terapia czynnikami wzrostu, olx wagrowiec ]