Bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki Subvirion Influenza A (H5N1) ad 5

Po przejrzeniu danych o bezpieczeństwie przez niezależne dane i tablicę monitorującą bezpieczeństwo, pozostałych 333 osobników zapisano i otrzymano pierwszą z dwóch dawek. Rekrutacja do drugiego etapu miała miejsce w maju 2005 r., A 75 pacjentów zostało losowo przydzielonych do otrzymywania 90 .g, 73 było przydzielonych do 45 .g, 76 zostało przydzielonych do 15 .g, 73 zostało przydzielonych do 7,5 .g, a 36 zostało przypisanych do grupy placebo. Spośród tych osób 13 nie otrzymało drugiej dawki 11, ponieważ nie były w stanie przeprowadzić wizyt kontrolnych, nie były w stanie utrzymać zgodności lub były niekwalifikujące się, a 2 z powodu działań niepożądanych. Dwóch pacjentów zostało wyłączonych z analizy immunogenności, ponieważ uczestniczyli w poprzednim badaniu oceniającym szczepionkę przeciwko grypie H5. (Schemat dyspozycji osób objętych badaniem jest dostępny w Dodatku Uzupełniającym.) Mediana wieku badanych osób wynosiła 39 lat (zakres od 18 do 64), a 54 procent badanych stanowiły kobiety; 79 procent badanych było białych, 11 procent Azjatów, a 8 procent było czarnych. Rasa została zgłoszona przez siebie. Spośród osób, 42 procent otrzymało konwencjonalną szczepionkę przeciw grypie w poprzednim roku. Wiek osób badanych i ich cechy demograficzne były podobne w każdej z badanych grup, ale w grupie było więcej kobiet przypisanych do 15 .g (jak pokazano w Tabeli w Dodatku Uzupełniającym).
Analiza bezpieczeństwa
Rysunek 1. Wykres 1. Częstość występowania zdarzeń miejscowych i układowych w ciągu siedmiu dni po przyjęciu pierwszej dawki (panel A) lub drugiej dawki (panel B) szczepionki. Przedmioty używały subiektywnej skali do oceny zdarzeń niepożądanych. Objawy uznano za łagodne, jeśli nie zakłócały normalnych czynności, umiarkowane, jeśli powodowały pewne zakłócenia w normalnych czynnościach, i poważne, jeśli uniemożliwiały osobom prowadzenie normalnych codziennych czynności.
Wskaźniki objawów zgłaszane podczas pierwszych siedmiu dni po podaniu każdej dawki szczepionki pokazano na rycinie 1. Ogólnie szczepionka była dobrze tolerowana we wszystkich dawkach, a 84 procent wszystkich zgłoszonych objawów było ocenianych jako łagodne przez osobników. Nie było wskazań, że częstotliwość lub nasilenie objawów miejscowych lub ogólnoustrojowych było większe po drugiej dawce niż po pierwszej dawce i nie było przypadków anafilaksji, pokrzywki lub innych poważnych reakcji alergicznych.
Częstotliwość występowania bólu i miejscowej tkliwości w miejscu wstrzyknięcia po każdej dawce była większa u biorców szczepionki niż u biorców placebo w sposób zależny od dawki (P <0,001). Ponadto umiarkowany ból i tkliwość zgłaszano prawie wyłącznie wśród biorców dawki 90 .g. Generalnie, doniesieniom o miejscowym bólu nie towarzyszyły obiektywne objawy rumienia lub obrzęku w miejscu wstrzyknięcia. Nie wystąpiły ciężkie reakcje miejscowe.
Objawy ogólnoustrojowe występowały stosunkowo rzadziej po podaniu którejkolwiek dawki we wszystkich badanych grupach i nie zależały od dawki; Częstotliwość zgłoszeń gorączki, złego samopoczucia, bólu mięśni, bólu głowy i nudności we wszystkich grupach nie różniła się istotnie od częstości występowania w grupie placebo (P> 0,05). Jedenaście osób zgłosiło gorączkę (temperatura . 37,8 ° C, maksimum, 38,2 ° C) po szczepieniu: 9 po pierwszej dawce (2 w grupie placebo, w grupie 7,5 .g, 3 w grupie 15 .g, oraz 3 w grupie 90 .g) i 2 osobników po drugiej dawce (1 w grupie placebo i w grupie 45 .g)
[patrz też: kapoplastyka stawu biodrowego cena, leczenie w czechach, oddział rehabilitacji kardiologicznej ]
[patrz też: zoz ursynów, fizjoterapia na czym polega, szampon do wrażliwej skóry głowy ]